医疗器械海外注册
一站式合规CRO

海外注册 & 技术文件

• FDA 510(k) / De Novo
• CE MDR/IVDR 技术文档
• 澳大利亚TGA、加拿大MDL
• 东南亚HSA/MDA/TFDA/BPOM

检测认证 & 自有实验室

• 电气安全 / EMC / 可用性
• 生物相容性 / GLP / 大动物
• 华检检测 · 有源器械检测
• 海外标准检测报告衔接

体系辅导 & 授权代表

• ISO13485 / MDSAP / FDA QMSR
• 欧代 / 英代 / 美代 / 俄代
• 巴西本地持证人 / 东南亚代理
• 上市后监督PMS / FSC

多语种翻译 & 本地化

英 / 西 / 法 / 俄 / 阿 / 葡 / 德 / 日 / 韩 / 印尼 / 泰 / 越 … 注册文件翻译及标签说明书审核。

临床评价 & 上市后合规

临床评价报告CER、临床试验支持、不良事件处理、产品变更、证书维护。

全路径规划 & 资料预审

分类判断、路径评估、资料清单、补充资料回复、多国同步注册策略。